自1978年世界上首例试管婴儿诞生以来,试管婴儿技术不断创新,经历了一代、二代、三代的迭代发展。一代试管婴儿,即体外受精-胚胎移植(IVF)技术,利用精子和卵子在培养基中自然结合的方法解决了女性不孕的问题;二代试管婴儿,即卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)技术,借助显微操作系统将筛选出的单个优质精子注入卵子内使其受精,解决了男性不育的问题;三代试管婴儿,即胚胎植入前遗传学检测(PGT),在ICSI的基础上通过基因筛选的方式挑选正常的胚胎植入母体。
与前两代产品相比,三代试管婴儿PGT技术能够帮助生育困难的夫妻(女方高龄、不明原因反复自然流产3次及以上、3次及以上试管婴儿植入失败、严重畸精子症、携带单基因遗传病、染色体结构异常等适应症)进行胚胎筛选,提高试管婴儿技术的助孕成功率,降低流产率。
表一:不同试管婴儿技术的临床结局
试管婴儿
流产率
妊娠率
宫外孕发生率
平均移植胚胎数
一代IVF
14.83%
52.82%
28.25%
1.84
二代ICSI
14.99%
49.73%
32.06%
1.82
三代PGT
6.90%
72.00%
0.4%
1.00
截止2020年12月31,我国已有80家医疗机构具有提供PGT服务的资质。从分布地区来看,PGT医疗机构主要;从数量上来看,广东省PGT医疗机构最多,数量达10家,随后是江苏省、、湖北省,分别有7家、7家以及5家。
已获得三代试管资质医院的最新统计
表二:PGT资质的医疗机构名单
PGT资质医院列表
区域
医院
周期数(个)
北京大学第三医院
20000
解放军总医院第一医学中心(原301医院)
2000
解放军总医院第六医学中心(原海军总院)
2000
上海交通大学医学院附属仁济医院
7000
上海集爱遗传与不育诊疗中心
7000
5000
中国福利会国际和平妇幼保健院
4500
海军军医大学附属长海医院
3000
上海长征医院
2000
上海交通大学医学院附属瑞金医院
2000
广东省
中山大学附属第一医院
4500
中山大学附属第六医院
5000
广州医科大学附属第三医院
8000
广东省妇幼保健院
3000
中山大学孙逸仙纪念医院
3000
2000
2000
2000
北京大学深圳医院
2000
2500
6000
第三军医大学附属西南医院
2000
江苏省
江苏省人民医院(江苏省妇幼保健院)
6000
南京鼓楼医院
6000
4000
1500
2000
苏州大学附属第一医院
1000
南京军区总医院
1000
山东省
山东大学附属生殖医院
15000
济宁医学院附属医院
1500
浙江省
浙江大学医学院附属妇产科医院
8000
浙江大学附属邵逸夫医院
5000
河南省
郑州大学第一附属医院
8000
河南省人民医院
6000
郑州大学第三附属医院
5500
四川省
四川大学华西第二医院
6000
四川省妇幼保健院
3000
1500
福建省
福建省妇幼保健院
3000
联勤保障部队第900医院
3000
湖北省
华中科技大学同济医学院附属同济医院
8000
华中科技大学同济医学院附属协和医院
3500
武汉大学人民医院
4500
湖北省妇幼保健院
3500
2500
湖南省
中信湘雅生殖与遗传专科医院
49000
中南大学湘雅医院
4000
3500
安徽省
安徽医科大学第一附属医院
6000
中科大一附院
4000
解放军第901医院
2000
河北省
河北医科大学第二医院
5500
()
1800
陕西省
第四军医大学附属唐都医院
6000
西北妇女儿童医院(陕西省妇幼保健院)
10000
江西省
江西省妇幼保健院
6800
1000
辽宁省
中国医科大学附属盛京医院
5000
北部战区总医院和平院区(原沈阳军区第202医院)
3000
3000
云南省
云南省第一人民医院
7500
广西省
中国人民解放军联勤保障部队第九二四医院(原181医院)
5000
5000
广西壮族自治区妇幼保健院
3000
贵州省
3500
贵州医科大学附属医院
3000
山西省
山西省妇幼保健院
4000
内蒙古自治区
内蒙古医科大学附属医院
2000
1500
3000
新疆省
新疆佳音医院
3500
新疆医科大学第一附属医院
2800
吉林省
吉林大学第一医院
2500
甘肃省
兰州大学第一医院
4000
甘肃省妇幼保健院
3000
海南省
海南医学院第一附属医院
2000
慈铭博鳌国际医院
宁夏回族自治区
宁夏医科大学总医院
香港特别行政区
香港中文大学威尔士亲王医院
2000
随着具备PGT资质的医院逐渐增多,国家对于三代试管婴儿的监管也逐步完善与严格。2020年2月,国家药品监督管理局发文宣布行业内首个三代试管PGT-A试。紧接着自8月1,试管婴儿PGT-A(胚胎植入前染色体非整倍体检测)试剂盒被纳入中华人民共和国医药行业标准(YY/T 1657-2019)。
按照国家医疗器械相关法律强制性规定,任何医疗机构在开展临,均应当使用有注册证的医疗器械,产品开发依托的平台也必须获得Ⅲ类医疗器械注册证。也就是说,未来PGT-A试剂盒都将“持证上岗”。
使用无证检测试剂盒除了产品的稳定性难以保证,由于未经严格的医疗器械生产制造把关,这些产品检测结果的准确性往往也参差不齐,一旦引起误诊和漏诊,后果不堪设想,因此,无论从保护患者还是保护医护人员自身权益的角度考虑,坚持使用有证医疗产品,都是医疗机构与患者的最佳选择。
试管婴儿技术是治疗不孕症的有效方法,对操作环境要求高,技术难度大。郑州市妇幼保健院生殖中心提交筹建申请,2014年顺利获批。捐献卵子置换儿童在哪里获得2017年河南省卫生计生委试管婴儿技术试运行资格?经过一年多的努力,儿童捐卵中心更加规范、更加成熟、更加先进,并于2018年10月25日顺利通过人类辅助生殖技术正式运行现场评估。
拥有开展三代试管婴儿PGT技术的资质,代表了政府部门对于医院生殖医学学科技术实力与综合实力的肯定。随着我国最新的“十四五”规划的落地,三代试管婴儿生殖医疗机构将迎来快速发展期,相信,在不久的将来,会有更多的不孕不育家庭从生殖医学学科的快速发展中获益。
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