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Evofem Biosciences签署高达8000万美元融资协议， 推动新药Amphora市场化

当地时间4月11日，总部位于美国加利福尼亚州的Evofem Biosciences（简称Evofem） ，宣布与PDL BioPharma（简称PDL）、Woodford Investment Management、Invesco Asset Management达成新的投资协议。通过该协议，Evofem可筹集高达8000万美元的资金，用于推进公司产品的市场化进程。

自2009年成立以来，Evofem已累计筹集超过1.128亿美元的资金，投资者包括Rusnano、Woodford Investment Management等私募机构。本轮融资分为两个阶段，第一阶段于4月10日结束，融资金额为3000万美元。作为交换，Evofem向PDL发行约666万股普通股，每股价格为4.50美元（与当日收盘价相比溢价26.4％）。Evofem还向PDL发出认股权证，自发行之日起6个月开始，为期7年，PDL可按照每股6.38美元购买至多约166万股普通股。第二阶段为现在到2019年6月10日。在这期间，PDL、Woodford Investment Management和Invesco Asset Management有权按照每股4.50美元购买Evofem普通股股票。PDL投资限额3000万美元，Woodford Investment Management和Invesco Asset Management投资限额均为1000万美元。

Evofem是一家临床阶段的生物制药公司，致力于研发解决女性健康问题的新药。Evofem旨在通过开发创新解决方案来改善女性的生活，例如为女性提供避孕措施和某些性传播疾病的潜在保护。该公司利用其专有的多用途阴道pH调节剂（MVP-R），开发了用于预防怀孕和预防女性泌尿生殖器感染的新药Amphora。

Amphora旨在将阴道pH调节在3.5至4.5的正常范围内，这保持了阴道的酸性环境。在这种环境下，不适合精子以及通过性传播的某些病毒和细菌生存，但是有利于阴道中健康细菌的存活。

Amphora不含激素，适用于那些对激素有禁忌症或敏感的人群。Amphora赋予女性选择避孕的权力，使用者无需每天服用避孕药或植入种植体，仅需在性生活一小时前使用。Amphora使用简便，使用者可通过将药剂填充至专门的涂抹器中使用。

“对Evofem的投资，符合我们公司的投资战略。” PDL首席执行官Dominique Monnet说，“我们很高兴与经验丰富的Evofem团队一起工作，用我们的资金和专业知识帮助他们成功推出Amphora新药。”

“PDL在生物制药产品的开发和商业化方面具有重要的专业知识，这将有助于我们将Amphora推向市场。”Evofem首席执行官Saundra Pelletier说，“此次融资不仅提供了资金，还增加了我们成功地推出Amphora的信心。”

来源：动脉网

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TissueTech完成5530万美元股权融资，开发脐带和羊膜组织低温保存技术

近日，美国证券交易委员会（SEC）的一份文件显示，再生医学公司TissueTech完成5530万美元股权融资。本轮融资来自三名未透露姓名的投资者。该公司希望再筹集2700万美元，这将使本轮融资总额达到8230万美元。

TissueTech成立于1997年，总部位于美国佛罗里达州，是美国再生医学领域的领导者，致力于通过人类脐带和羊膜组织的先天可再生特性来促进伤口愈合、治疗眼表疾病和肌肉骨骼疾病。该公司的技术和产品已经获得了美国的30多项专利。

Crunchbase显示，自成立以来，TissueTech累计完成了4轮融资。其中，2013年8月，该公司完成由Ballast Point Ventures和River Cities Capital Funds投资的1000万美元A轮融资；2015年6月，该公司再次获得River Cities Capital Funds投资的1500万美元融资。

TissueTech是美国第一家向市场提供冷冻羊膜和脐带产品的公司，该公司在再生医学领域的突破性创新成果能够治愈多种疾病。据了解，再生医学可以使受伤或是患病的身体恢复到健康状态。20世纪70年代，科学家们发现胎盘组织（特别是脐带和羊膜组织）具有先天的愈合特性，并且这个特性可以保存并移植到其它环境中以促进人体组织再生。在美国国立卫生研究院(National Institute of Health) 30多年的资助下，TissueTech开发了CryoTek技术，以保存脐带和羊膜的固有特性。

CryoTek技术是一种基础冷冻保存技术，利用专有的组织处理方法完整保存天然胎盘组织的生物结构，从而保留其抗炎、抗瘢痕和抗血管生成特性。值得一提的是，CryoTek技术是唯一被证明能够有效保留重链透明质酸/ Pentraxin3（HC-HA / PTX3）复合物的方法，该复合物可以促进人体组织再生愈合。CryoTek技术的临床益处已经在300多篇文章中得到证实。

TissueTech旗下拥有两家子公司，Bio-Tissue是其中之一。Bio-Tissue成立于2003年，是美国眼表治疗和眼部卫生解决方案的领导者，致力于开发再生生物疗法，帮助眼科护理专业人员治愈眼部疾病，如角膜炎、复发性角膜糜烂、结膜松弛症干眼症、翼状胬肉和干眼症等。该公司旗下的产品采用了CryoTek技术，以确保眼部组织保持完整的生物活性，减少炎症、促进愈合、减少角膜瘢痕。

TissueTech旗下另一家子公司Amniox Medical成立于2011年，是一家人类脐带和羊膜组织基质提供商，专注于伤口护理市场。该公司基于CryoTek技术开发的Neox伤口同种异体移植物可以用于促进伤口愈合，治疗皮肤溃疡和缺损、慢性糖尿病足溃疡等疾病。

来源：动脉网

翰宇药业注射用生长抑素“含量测定”超标被罚千万

4月15日，翰宇药业发布公告称，该公司生产的药品“注射用生长抑素”（批号：1123161204，规格：2mg）在2018年1月26日国家药监局发布的《总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）》中显示，其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求。

药典标准规定其含量应为“标示量的90.0-110.0%”，但该批次产品含量被检出超出上限（最高的为111.8%，最低的为110.6%），违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定，没收召回封存的“注射用生长抑素”（批号：1123161204）1040支；没收销售所得人民币4,960,094.21元；处以货值金额一倍罚款人民币5,037,770.4元。此二项共计9,997,864.61元。

公告提到，该产品自2006年4月4日获批生产批件以来，在市场上已销售十多年。历年来，公司该产品多次被中国食品药品检定研究院进行评价抽验、重点抽验、销售大品种抽验、国家药品评价抽验、省监督抽验等，质量一直稳定。2015 年至 2017 年，公司接受现场抽验共 13 个批次，均符合标准规定。该产品被总局定为 2017 年国家药品评价性抽验品种，在流通环节各品规总计被抽样20余批次，除该批次[含量测定]项检测超出上限规定外，其余批次均符合规定。

翰宇药业表示，注射用生长抑素目前尚未发现有由于过量所致严重毒性反应的报道（与原研进口产品一致）；有大量文献显示：专家使用说明书中 2 倍剂量的临床用药经验；涉及批次产品共发生 5 例不良反应，均为一般的不良反应，与其余批次没有任何趋势上的差异。

来源：新浪医药

基石药业晚期胃肠道间质瘤I/II期桥接注册性临床试验获批

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基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）今日宣布，由其合作伙伴 Blueprint Medicines 开发的 avapritinib 近期获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，在中国开展用于治疗中国不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的 I/II 期研究。这是一项中国单独桥接注册性研究，包括I期剂量递增和II期剂量扩展试验，目的是评估 avapritinib 在中国患者中的安全性、药代动力学和疗效。

GIST是常见于胃壁或小肠中的肉瘤，在所有胃肠道恶性疾病中占比约为0.1%～3.0%，高发于50-80岁，是一种罕见病。最常见的 GIST 病因是由于 KIT 或 PDGFRA 基因的突变从而导致细胞生长失调。大约90％新诊断 GIST 的病例与这两个基因突变有关。

目前 avapritinib 已被证明对 KIT 和 PDGFRA（主要是PDGFRA D842V 突变）驱动的 GIST 有广泛抑制作用。2019年1月，Blueprint Medicines 公布了针对晚期 GIST 患者的 NAVIGATOR I期临床研究主要数据，数据截止至2018年11月16日。

43例 PDGFRA 外显因子18突变的 GIST 患者，起始剂量为每日一次300或400毫克，客观缓解率为86%（一例有待确认），中位反应持续时间未达到。

111例4线或以上的 GIST 患者，起始剂量为300或400毫克，客观缓解率为22%（一例有待确认）。中位反应持续时间为10.2个月。

总体安全性与之前的结果一致。Avapritinib 耐受性良好，大多数不良反应为1-2级。在所有患者中（237例参与试验患者），只有23例（9.7%）由于治疗相关不良反应终止治疗。

2018年6月，基石药业通过与 Blueprint Medicines 达成合作，获得了包括 avapritinib 在内的三种药物在大中华区的独家开发和商业化授权，Blueprint Medicines 保留在其他地区开发及商业化avapritinib的权利。

据了解，Avapritinib 已得到美国 FDA 突破性疗法认定，目前尚无批准用于靶向 PDGFRA D842V 突变的药物。

来源：新浪医药

我国大陆首例试管婴儿当妈妈了

2019年4月15日上午8点34分，北京大学第三医院（简称“北医三院”）手术室内，伴随着“哇——”的一声啼哭，一个新生命降生了。

这是个身长52厘米，体重3850克的男孩。如同当年他的妈妈出生时一样，他的出生同样引人注目。因为他的妈妈是我国大陆首例试管婴儿郑萌珠，他也就成为由试管婴儿分娩的“试管婴儿二代宝宝”

北京大学第三医院生殖医学中心原常务副主任、主任医师刘平是我国大陆首例试管婴儿诞生的见证者之一。 “试管婴儿最初主要是解决女性输卵管不通等问题，刚开始研究时，我们连卵长什么样都没见过，保温设备等也都相当简陋。”刘平说，30多年来我国辅助生殖技术快速发展，特别是在遗传性疾病的诊断、筛查及干预方面有了突破性进展。

据悉，北京大学第三医院生殖医学中心2018年门诊量近60万人次，移植周期逾2.1万个，是目前我国收治生殖内分泌与不孕症患者规模最大的中心之一。2014年9月19日，世界首例经MALBAC基因组扩增高通量测序进行单基因遗传病筛查的试管婴儿在北京大学第三医院诞生，标志着我国胚胎植入前遗传诊断技术已处于世界领先水平。

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“目前，我国人工辅助生殖每年能达到约40万个取卵周期，每100个新生儿中，就有约1-2个借助辅助生殖技术出生的孩子。”北京大学第三医院院长、中国工程院院士乔杰说，“辅助生殖及衍生技术的发展希望能帮助更多的家庭，比如单基因遗传病有7千多种，现在很多疾病能在胚胎植入前进行明确筛选， 让孩子免于疾病困扰。”

1978年，世界首例试管婴儿路易斯·布朗诞生于英国，她的缔造者是试管婴儿之父——罗伯特·爱德华，他因此获得2010年诺贝尔生理学与医学奖。而当时的中国医务人员正默默地努力，虽然条件异常艰苦，但她们没有放弃各种尝试。1987年，人类早期胚胎的保护、保存和发育研究被列入国家“七五”攻关项目，北医三院张丽珠教授担任课题组组长。

1988年3月10日，也是在北医三院，“神州试管婴儿之母”张丽珠教授为郑萌珠的母亲接生，迎接萌珠这个可爱的小生命降临世界。

从此，我国辅助生殖技术的临床与基础研究翻开了新的一页。

来源：健康界

20价肺炎球菌疫苗！辉瑞PF-06482077在II期临床针对全部20种血清型均表现出强劲免疫原性

美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日在荷兰阿姆斯特丹举行的第29届欧洲临床微生物学和传染病大会上公布了20价肺炎球菌联合疫苗（20vPnC）候选疫苗PF-06482077的II期临床数据。目前，该疫苗处于III期临床开发，用于18岁及以上成人，预防由该疫苗中肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎。

辉瑞已启动了3项III期临床研究（NCT03828617、NCT03835975、NCT0376146），在成人中评估20vPnC。这3项临床研究将入组6000多名成人受试者，包括既往未接种过肺炎球菌疫苗的成人以及已接种肺炎球菌疫苗的成人。

该项II期研究是一项随机、阳性对照、双盲研究，共入组了444例年龄在60至64岁之间的成人受试者。研究中，这些受试者单次注射20vPnC或Prevnar 13（接种1）。一个月后，接受20vPnC的受试者注射一次生理盐水安慰剂，接受Prevnar 13的受试者注射23价多糖疫苗（接种2）。在接种1后分别记录10天的局部反应和7天的全身事件，并在每次接种后收集1个月的不良事件（AE）数据。在接种前和每次接种后一个月，通过测量与血清型特异性细菌杀灭相关抗体（调理吞噬活性检测[OPA]，用于判断疫苗的保护效力）来评估免疫原性。该研究旨在描述20vPnC在老年群体中的安全性和免疫原性数据。考虑到研究阶段，没有假设检验和数据总结。

辉瑞公司高级副总裁兼疫苗研发负责人Kathrin U.Jansen此前表示，“在全球范围内观察到的肺炎球菌血清型患病率的变化，部分原因是抗生素耐药性，使得肺炎球菌疾病负担仍然是所有年龄组未满足的巨大医疗需求。随着时间的推移，我们仔细监测和评估了全球肺炎球菌流行病学，并选择了20vPnC候选疫苗中额外的血清型，其目的是，假设开发成功，将肺炎球菌疾病的全球保护扩大到现有肺炎球菌结合疫苗所能提供的范围之外。”

来源：生物谷

强生HIV药物Symtuza首个III期研究表现出高疗效和安全性

医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日在美国佛罗里达州迈阿密举行的第13届美国艾滋病治疗年会（ACTHIV 2019）上公布了四合一HIV药物Symtuza（D/C/F/TAF，800mg/150mg/200mg/10mg）新的48周数据。这些数据来自DIAMOND研究，这是评估快速启动一种单一片剂方案（STR）的首个前瞻性III期研究。

该项研究中，患者在接受HIV诊断后14天内登记入组并且在实验室或基线耐药测试结果可用之前启动每日一次STR Symtuza治疗。结果显示，在快速启动Symtuza治疗48周内，有高比例的HIV患者达到了病毒学抑制，达到了研究的主要终点。此外，次要终点结果显示，97%患者对治疗满意。

研究中，Symtuza耐受性良好，无严重相关不良事件。多数不良事件严重程度为1级或2级，只有2名患者出现3级药物相关不良事件，其中1名患者因不良事件而停止试验。与Symtuza相关的最常见药物不良反应（所有级别，发生在≥2%患者）为腹泻、恶心、皮疹、呕吐和疲劳。出现在≥2%患者的3/4级实验室异常包括天冬氨酸转氨酶（5%）、丙氨酸转氨酶（3%）或胆红素（3%）增加。

美国佛罗里达州皮尔斯堡Midway免疫学和研究中心传染病主任Moti Ramgopal表示，“快速启动抗逆转录病毒治疗正在成为新诊HIV-1患者公认的护理标准，因为它有可能改善治疗结果，包括坚持治疗和维持护理的可能性，并且可能成为实现联合国艾滋病规划署（UNAIDS）规划的90/90/90预治目标的一种额外策略。DIAMOND是第一个快速启动治疗模式的循证STR特异性研究，证实了Symtuza快速启动治疗的高疗效和良好的耐受性。”

此前，已有几项研究对新近诊断的HIV-1成人感染者进行了快速启动研究，结果强调了将HIV患者与诊断后快速启动治疗服务联系起来的益处，包括改善病毒学结果、维持护理和降低发病率/死亡率，实现病毒抑制。对于个体治疗，这些研究也发现，快速启动可能使患者更快地检测不到病毒载量，并随着时间推移持续。

在欧盟和美国，Symtuza获批作为一种完整治疗方案，用于既往未接受治疗（初治）以及某些已实现病毒学抑制的HIV-1成人感染者。Symtuza是欧美市场首个将darunavir已被证明的疗效持久性和对耐药的高度基因屏障以及TAF改善肾功能和骨密度特性集中于同一片药物内的单片方案，为HIV-1感染者提供了一种新治疗选择。

来源：生物谷

Science：首次发现一种合成小环糊精的新方法

在一项新的研究中，来自日本关西学院大学的研究人员首次发现了一种合成小环糊精（属于环状低聚糖类型）的方法。相关研究结果于2019年4月11日在线发表在Science期刊上，论文标题为“Conformationally supple glucose monomers enable synthesis of the smallest cyclodextrins”。在这篇论文中，他们概述了他们的策略并描述了它的效果。

环糊精（Cyclodextrin, CD）是以一种产生开放型空腔（通常是一种环状结构）的方式形成的连接糖。化学家们已发现了多种利用其它有用的分子填充这些空腔的方法，这通常允许它们结合疏水小分子。一旦结合上去，这些疏水小分子就会被困在这些空腔中，这会让环糊精溶于水。每种环状结构都有自己的名称，具体取决于糖分子的数量，如八聚体或六聚体。制药公司和其他化学公司已利用环糊精制造各种各样的消费品和药物。常用的环糊精通常由六至八个糖分子制成，但是化学家们希望制造使用仅由三或四个糖分子组成的较小环状结构（CD3和CD4）的新产品。不幸的是，到目前为止还没有办法制造这样的小环糊精分子。在这项新的研究中，这些研究人员找到了一种解决这种问题的方法，揭示了如何制造基于小环糊精的新产品。为了制造小环糊精，这些研究人员使用接头来构建构成单元（building block）。这些构成单元用于改变糖分子构象---更具体地说，这些接头促进糖单体在多种可能的形状之间形成具有平衡的偏好。这种行为称为柔韧性（suppleness）。这些研究人员通过将每个接头与两个糖醇基团物理连接来强制产生柔韧性，从而导致另一个环状结构的产生。这使得他们能够克服将这些糖单体结合在一起时产生的较强张力---这一问题在过去阻碍了它们的制造。环糊精主要用于制造药物，但是其他的应用包括农业产品和环境工程。它们的受欢迎程度主要归功于它们的安全性---它们都是无毒的。鉴于它们的历史，新的较小的环糊精可能会用于类似的应用中。

来源：生物谷

精神分裂症新药！Aristada(2月一次)头对头III期研究疗效媲美强生Invega Sustenna(1月一次)

Alkermes是一家专注于开发创新药物用于治疗中枢神经系统（CNS）疾病的爱尔兰制药公司。近日，该公司公布了IIIb期研究ALPINE的积极顶线数据。研究结果证实了该公司精神分裂症长效药物Aristada（阿立哌唑长效制剂，每2个月肌肉注射一次）与强生长效药物Invega Sustenna（帕利哌酮棕榈酸酯，每月肌肉注射一次）具有非劣效性。

Alkermes公司首席医疗官Craig Hopkinson表示，“ALPINE研究表明，每2个月服用一次Aristada和每月服用一次Invega Sustenna，均使精神分裂症症状相对基线实现统计学上的显著改善，并且在整个6个月的研究期间，这2种药物具有相似的疗效。这项研究提供了证据，证明这2种均具有独特安全性和耐受性特征的长效药物，可能在临床上有助于在住院患者和门诊患者的护理环境之间架起关键的桥梁。这些数据强调，Aristada INITIO初始治疗和每2个月一次Aristada联合应用代表了一种新的治疗方法和一个引人注目的临床选择。”

Altea Research创始人兼总裁、ALPINE研究调查员Jelena Kunovac博士表示，“精神分裂症患者面临着一个复杂的治疗系统和无数的挑战，这些挑战会破坏治疗的连续性，使他们容易复发和再次住院。ALPINE研究结果证实了长效非典型抗精神病药物在快速有效地稳定住院患者和维持出院后护理连续性方面的作用。启动并持续有效药物治疗的能力对于帮助患者和护理者实现长期治疗目标至关重要。”

来源：生物谷

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